S'il est un sujet aussi passionnant que complexe, c'est bien la stérilisation des Dispositifs Médicaux, en particulier à l'oxyde d'éthylène.
Vous avez déjà bloqué sur un cycle sublétal non conforme en stérilisation EtO ? Votre installation de stérilisation à l'oxyde d'éthylène a un comportement erratique en humidité ? La validation initiale ou la revalidation périodique de votre unité de stérilisation doit être faite ? La sécurité de votre autoclave vous préoccupe ? Vous voudriez valider l'inocuité de votre process pour vos équipes mais ne savez pas comment appréhender ce sujet ? Vous voulez mettre en place une nouvelle installation de stérilisation ? Vous devez démanteler une ancienne unité de stérilisation et personne ne semble en mesure de gérer cette fin de vie ? Vous devez qualifier ou requalifier votre salle propre suivant la série des ISO14644 ? Une contamination est survenue et vous ne savez pas quoi faire ?
Spécialiste en particulier de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE/EtO en anglais), Genika peut vous accompagner pour tous ces sujets.
Avec près de 10 ans d'expérience dans le domaine, nous avons connu tant l'exploitation d'une unité de stérilisation en fin de vie que la création d'une toute nouvelle, depuis les phases de conception jusqu'à leur gestion opérationnelle, en passant bien entendu par leur qualification.
Reconnu comme référent français dans le domaine, notre expert dispose des connaissances, des compétences, de l'expérience et du réseau nécessaire pour mener à bien ce type de missions - y compris chez vos sous-traitants.
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Près de 10 ans d'expérience dans la stérilisation des DM à l'oxyde d'éthylène valent à notre spécialiste d'être aujourd'hui reconnu comme expert français du domaine.
Une connaissance profonde de toutes les phases du cycle de vie de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène : de la conception au démantèlement des installations, en passant par la qualification.
