Nous pouvons vous accompagner, à toutes les phases du projet, et ce dès l'idéation.
Contactez-nousVous développez un Dispositif Médical et pensez à son homologation ? Vous devez maintenir votre marquage CE mais rencontrez des difficultés ? Vos équipes Affaires Réglementaires ont besoin d'un coup de pouce sur une problématique particulière ? Un nouveau projet vous impose de modifier votre stratégie réglementaire mais il vous est difficile de la repenser ? Vous êtes en retard dans vos enregistrements Eudamed ? Vous n'avez pas de PRRC ou ne savez même pas de quoi il s'agit ?
Nous sommes à votre disposition pour travailler très vite avec vous et vos équipes sur ces sujets. Le marquage CE n'est pas une activité mystique : nous vous aidons à la comprendre, et même à en tirer un avantage. Notre approche se veut très pédagogique, en raison d'un mix entre près de 15 ans d'expérience dans le domaine et de cours dispensés en Ecoles d'Ingénieurs (Mines, UTC,...) depuis près de 10 ans.
Vos bases seront ainsi sécurisées, et nous élaborerons ensemble des plans de maintien de votre marquage CE, en cohérence avec vos besoins réels, notamment en termes de business. Votre certification deviendra ainsi pragmatique, et fera partie intégrante de votre business model, clef de votre succès dans le secteur des Dispositifs Médicaux.
Notre périmètre d'intervention couvre toutes les phases de votre certification :
Nous intervenons aussi en ISO9001, car par expérience cette certification est souvent un complément intéressant pour développer du business (en particuleir sur certains appels d'offre et marchés étrangers), mais surtout est très facile d'accès en complément d'une certification ISO13485.
→ Ne subissez plus votre certification, contactez-nous !
Echelonné dans le temps, planifié, compris, intégré : vous en avez la maîtrise et y voyez un réel intérêt.
Notre approche permet une réelle intégration des contraintes réglementaires comme des opportunités tant en interne qu'au niveau business.