Dans l'univers des dispositifs médicaux, la matériovigilance ne sert pas à empêcher l'incident, mais à éviter sa récurrence. Sous le Règlement 2017/745 (MDR), le système de vigilance sanitaire impose aux fabricants une réactivité sans faille et une transparence totale avec les Autorités Compétentes.
Notre expérience, en tant que consultants mais aussi en tant qu'industriels auparavant, montre que la matériovigilance ne doit pas être perçue comme un aveu d'échec ou une sanction, mais comme le rouage essentiel de la sécurité des patients et du maintien de la confiance du marché.
La matériovigilance désigne l'ensemble des règles et démarches visant à signaler, enregistrer et évaluer les incidents ou risques d'incidents graves impliquant un dispositif médical après sa mise sur le marché.
Le MDR a nettement durci les calendriers de signalement aux Autorités Compétentes (comme l'ANSM en France), bientôt via la base Eudamed.
Déclarer ne suffit pas : il faut enquêter immédiatement sur les causes racines du dysfonctionnement.
Pour qu'un système de matériovigilance soit performant, il doit être automatisé et maîtrisé par l'ensemble des équipes (SAV, Commercial, Qualité/Affaires Réglementaires,...).
La méthodologie préconisée : désigner un correspondant local de matériovigilance (CLMV) identifié, en lien avec le PRRC/PCVRR, créer une procédure de remontée d'urgence simple pour les équipes terrain, et former le personnel pour ne jamais étouffer une réclamation client sensible.
Faire face à une matériovigilance demande du sang-froid et une méthode irréprochable. Une gestion de crise transparente et rigoureuse renforce la crédibilité du fabricant auprès des auditeurs et des Autorités de santé.
Les équipes de Genika vous aident à structurer vos procédures de matériovigilance, à rédiger vos notices FSN et à gérer vos échanges avec les Autorités de santé.
01/09/2026