Marquage CE : les 5 erreurs fatales qui retardent votre mise sur le marché

Dans l’écosystème des dispositifs médicaux (DM), le Marquage CE n’est pas qu’une simple étiquette : c’est le sésame indispensable pour accéder au marché européen. Pourtant, depuis l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/745 (RDM ou plus couramment MDR pour Medical Device Regulation), ce qui était autrefois une formalité rigoureuse est devenu un véritable défi stratégique.

Chez Genika, nous accompagnons quotidiennement des fabricants de toutes tailles. Nous avons constaté que les retards de commercialisation ne sont que rarement dus à une mauvaise technologie. Ils proviennent presque toujours de failles dans la stratégie réglementaire.

Voici les 5 erreurs les plus fréquentes qui peuvent bloquer votre projet pendant des mois, voire des années.

1. Une classification erronée du dispositif (le péché originel)

Tout repose sur la classification. Avec le MDR, les règles de classification se sont durcies. De nombreux dispositifs qui étaient en Classe I (auto-certification) ont basculé en Classe IIa, voire plus.

• Le risque : si vous développez votre produit en pensant qu'il est en Classe I, mais que l'Organisme Notifié (ON) considère — très souvent à raison... — qu'il s'agit d'un dispositif de Classe IIa, votre Système de Management de la Qualité (SMQ) et de votre documentation technique seront jugés insuffisants.
• Le conseil Genika : ne vous fiez pas à "ce qui se faisait avant". Procédez à une analyse rigoureuse dès la phase de conception. Une erreur ici, et c'est tout l'édifice qui s'écroule.

2. Une évaluation clinique "légère" ou inexistante

Le RDM a placé la barre très haut concernant les preuves cliniques. Les autorités ne se contentent plus de la simple "équivalence" avec un produit concurrent déjà existant.

• Le risque : présenter un Rapport d'Evaluation Clinique (REC) basé uniquement sur de la littérature scientifique sans données propres à votre dispositif. Cela conduit inévitablement à une demande de compléments d'informations de la part de l'ON, gelant ainsi votre dossier.
• Le conseil Genika : anticipez vos besoins en données cliniques. Si une investigation clinique est nécessaire, elle doit être planifiée des années avant la mise sur le marché prévue.

3. Une documentation technique mal structurée (Annexes II et III)

L’auditeur de l’Organisme Notifié est un être humain. S'il doit chercher les informations essentielles dans un dossier désordonné, sa vigilance augmentera et son nombre de questions aussi.

• Le risque : un dossier technique incomplet ou non conforme à la structure attendue par le MDR. Beaucoup d'entreprises oublient que la documentation doit prouver la sécurité et les performances annoncées.
• Le conseil Genika : adoptez une structure rigoureuse et transparente. Chaque affirmation sur la performance de votre produit doit être étayée par un test, une norme ou une donnée clinique.

4. Sous-estimer l'importance de la traçabilité et de l'UDI

L'Identifiant Unique du Dispositif (UDI) est une nouveauté majeure du MDR. Il ne s'agit pas seulement d'un code-barres, mais d'une gestion complète de la traçabilité adossé à la base de données EUDAMED.

• Le risque : attendre la fin du processus de certification pour s'occuper de l'étiquetage et de l'UDI. C’est un volet logistique complexe qui impacte la production, le packaging, et l'ensemble de votre chaîne d'approvisionnement.
• Le conseil Genika : intégrez les exigences d'étiquetage dès la conception du conditionnement primaire et secondaire, et rebouclez bien ces aspects avec tous les services concernés.

5. Le manque d'anticipation des délais des Organismes Notifiés

C’est sans doute le frein le plus frustrant. Aujourd'hui, les Organismes Notifiés sont saturés. Les délais de réponse s'allongent, et certains ne prennent même plus de nouveaux clients.

• Le risque : finaliser son dossier et penser que le marquage CE sera obtenu en 3 mois. En réalité, entre la signature du contrat avec l'ON, l'audit et la délivrance du certificat, il faut souvent compter entre 12 et 24 mois.
• Le conseil Genika : "verrouillez" votre Organisme Notifié le plus tôt possible, même si votre dossier n'est pas encore parfait. C'est une question de réservation de créneau.

Conclusion : transformer la contrainte en avantage compétitif

Le Marquage CE ne doit pas être vu comme une ligne d'arrivée, mais comme un processus continu. Une entreprise qui maîtrise sa conformité réglementaire est une entreprise qui sécurise sa valeur, rassure ses investisseurs et protège ses utilisateurs.

Chez Genika, nous transformons ces risques en décisions maîtrisées. Que vous soyez en phase de conception ou en pleine réponse à des non-conformités, notre rôle est de vous délester mentalement de cette complexité.

07/01/2026

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