Expertise opérationnelle depuis 2011 – MDR 2017/745 & ISO 13485 — Support Organisme Notifié — 📞 06 58 59 31 87
Échanger 30 minutes en toute confidentialité/rappel sous 24h garantiLes exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ont profondément renforcé les obligations des fabricants de Dispositifs Médicaux. Beaucoup de PME/ETI ne disposent pas en interne des ressources suffisantes pour assurer une conformité continue, préparer les audits et dialoguer efficacement avec leur Organisme Notifié. Genika intervient comme Direction Qualité & Réglementaire externalisée, avec une expérience opérationnelle depuis 2011 dans l'industrie du Dispositif Médical.
Le cadre du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) renforce significativement les exigences applicables aux fabricants de dispositifs médicaux. La désignation d'une Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou encore PRRC en anglais pour People Responsible for Regulatory Compliance soit Personne Responsable de la Conformité Réglementaire) est obligatoire pour maintenir l'accès au marché européen. La surveillance post-commercialisation (PMS), le suivi clinique (PMCF) et la mise à jour continue de la documentation technique sont désormais centraux dans le maintien de l'accès au marché européen.
Les échéances réglementaires en cours et à venir impliquent :
Sans structuration claire, les risques sont concrets :
Externaliser temporairement ou partiellement la direction qualité/réglementaire permet :
Nous intervenons notamment lorsque :
Intervention typique : 2 à 4 jours par mois.
Prestations incluses :
Mission courte et intensive :
Vous êtes confronté·e à un enjeu réglementaire critique ou souhaitez sécuriser votre conformité MDR ? Un échange confidentiel de 30 minutes permet d'évaluer rapidement votre niveau d'exposition réglementaire
Non. Le PRRC externalisé complète votre organisation. Il permet de répondre aux exigences du MDR sans recruter à temps plein sur la fonction réglementaire. Dans les petites structures, elle peut couvrir l’ensemble du périmètre réglementaire. Dans les structures plus matures, elle sécurise les responsabilités réglementaires et agit en support stratégique.
La mission débute par un échange confidentiel pour comprendre votre situation (marquage CE, audits, incidents, organisation interne,...). Un diagnostic rapide est réalisé, puis une proposition claire est formulée : périmètre, modalités d’intervention, rythme et budget estimatif.
Oui. En cas d’audit imminent, de non-conformité critique ou de situation d’urgence, l’intervention peut démarrer sous quelques jours selon disponibilité.
Non. Les interventions peuvent se faire à distance ou sur site. Priorité géographique : France, Europe. Des missions internationales sont possibles.
Oui. Certaines missions sont ponctuelles (audit interne, revue documentaire,...), d’autres s’inscrivent dans la durée (PRRC externalisé, accompagnement stratégique,...). Le format est adaptable selon votre évolution.