Le Marquage CE n'est pas une destination : le marathon de la Post-Market Compliance

Une erreur classique consiste à sabrer le champagne une fois le précieux certificat CE obtenu, en pensant que le plus dur est derrière soi. En réalité, sous le Règlement MDR (UE) 2017/745, l'obtention du marquage CE marque simplement le début d'une nouvelle phase exigeante : le maintien de la conformité tout au long du cycle de vie du produit.

Notre expérience montre que les entreprises les plus résilientes sont celles qui intègrent la surveillance post-marché non comme une corvée administrative, mais comme un capteur de performance en temps réel.

1. La surveillance après commercialisation (ou encore PMS pour Post-Market Surveillance en anglais) : bien plus qu'une veille passive

Le MDR impose désormais un système proactif. Il ne suffit plus d'attendre les réclamations clients pour agir.

• Le plan de PMS : il doit détailler comment vous collectez les données (enquêtes, littérature scientifique, registres,...) pour confirmer le rapport bénéfice/risque de votre dispositif
• L'atout stratégique : ces données sont une mine d'or pour vos équipes R&D et commerciales, elles révèlent l'utilisation réelle de vos produits et ouvrent la voie à des innovations ou développements futurs

2. Le Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC ou PMCF pour Post-Market Clinical Follow-up en anglais) : la preuve par l'usage

Pour de nombreux dispositifs, notamment de classe IIa, IIb et III, la PMCF devient incontournable. Il s'agit de continuer à collecter des données cliniques une fois le produit utilisé avec les patients.

• Le risque : une collecte de données insuffisante lors du renouvellement de votre certificat peut entraîner une suspension immédiate de vos ventes
• Notre recommandation : anticipez la mise en place de vos études PMCF dès le lancement commercial pour ne pas vous retrouver dans l'urgence à 6 mois (voire moins...) de l'échéance de votre certificat

3. Eudamed et la transparence : l'obligation de visibilité

La base de données européenne Eudamed change la donne. La transparence devient la norme. Les incidents, les résumés de sécurité et de performances cliniques (SSCP) seront accessibles, pour certains, au public et aux Autorités.

• Vigilance accrue : toute notification d'incident doit être rigoureuse ; une mauvaise gestion de la communication technique peut ternir durablement votre réputation auprès des Autorités Compétentes (l'ANSM en France par exemple)
• Pas de "droit à l'oubli" : les obligations déclaratives ne sont pas une option ; vous serez surveillés par votre Organisme Notifié mais aussi les Autorités sur ce point

4. La gestion des modifications techniques et réglementaires

Un changement de composant, une mise à jour logicielle ou un nouveau site de production ? Chaque modification doit être évaluée pour déterminer son impact sur le marquage CE.

• L'erreur classique : modifier son produit sans en informer l'Organisme Notifié (ON) quand cela est requis ; c'est la cause numéro 1 des non-conformités majeures lors des audits de surveillance
• Le piège : vous devez gérer toute modification intervenue dans un processus cadré de "Change Control", même si vous n'êtes pas à l'origine de la modification en question !

Conclusion : sécurisez votre pérennité

Le maintien de la conformité post-marquage CE demande de la rigueur, du temps et une expertise transversale. C’est le prix à payer pour garantir la sécurité des patients et la pérennité de votre entreprise sur le marché européen.

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