Concevoir, fabriquer et commercialiser son premier dispositif médical est une aventure industrielle stimulante. Qu'il s'agisse d'une start-up innovante, d'un éditeur de logiciel (car oui, un "simple" logiciel peut être un DM !) ou d'un industriel traditionnel souhaitant se diversifier dans la santé, le premier obstacle est souvent le même : la complexité apparente du Règlement 2017/745 (MDR).
A travers cette étude de cas inspirée de situations réelles, découvrez comment notre accompagnement vous permet d'ordonner les étapes-clefs pour transformer une idée brillante en un produit conforme et commercialisable.
C'est le point de départ fondamental. Tout équipement ou logiciel utilisé dans le domaine de la santé n'est pas automatiquement un dispositif médical au sens de la réglementation.
Une fois la qualification confirmée, il faut déterminer la classe de risque du dispositif (vous entendrez alors parler de classe I, IIa, IIb, III et même Im ou Is). Cette étape conditionne l'étendue du travail à fournir et la nécessité de faire intervenir ou non un Organisme Notifié.
On n'attend pas la fin de la conception pour penser aux normes. Dans le secteur médical, la conformité s'intègre dès les premières esquisses ou lignes de code.
Pour obtenir le marquage CE, il faut apporter la preuve scientifique du bénéfice clinique et de la sécurité du produit.
L'approche méthodologique : nous évaluons s'il existe des données bibliographiques équivalentes ou si une investigation clinique dédiée doit être programmée. Anticipée très tôt, cette étape s'intègre parfaitement dans le calendrier de recherche et développement sans créer de retard.
Se lancer dans le dispositif médical ne nécessite pas d'être un expert réglementaire au démarrage, mais d'être bien guidé pour poser les bonnes fondations au bon moment. Avec une stratégie claire, la contrainte normative devient un véritable atout concurrentiel et un gage de confiance pour vos investisseurs.
Nous réalisons votre cadrage réglementaire initial pour valider la qualification, la classification et le calendrier d'accès au marché de votre innovation.
18/08/2026