Le contrat commercial fixe les prix, les volumes et les délais de livraison. Mais dans le secteur des dispositifs médicaux, il est totalement insuffisant pour couvrir le risque réglementaire. Pour cela, le Quality Agreement (QA), parfois appelé Quality Assurance Agreement (QAA) ou contrat d'assurance qualité, est l'outil juridique et technique indispensable pour l'ISO13485 et le MDR... mais aussi et surtout pour vous.
Notre expertise en gestion des risques industriels montre qu'un QA mal rédigé est souvent synonyme de blocage en cas de crise. En cette période de contrôles accrus des Organismes Notifiés, trois clauses spécifiques doivent impérativement figurer dans vos accords.
1. La clause d'obligation de notification immédiate des changements (Change Control)
Un sous-traitant ne peut pas modifier son processus de fabrication comme il l'entend, même si cela améliore le produit, et même si cela vous arrange. Toute modification non maîtrisée peut invalider votre dossier technique.
- Ce que doit prévoir la clause : l'obligation stricte pour le fournisseur de notifier par écrit tout projet de modification (matière première, outil de production, site de fabrication, logiciel) et d'attendre votre approbation documentée avant sa mise en œuvre
- L'impact : vous devez disposer d'un droit de veto et du temps nécessaire pour évaluer si ce changement nécessite une notification préalable ou une approbation de votre propre Organisme Notifié, mais également du temps nécessaire à appliquer les procédures associées
2. La clause d'extension du droit d'audit et d'accès aux données
Vous devez pouvoir vérifier ce qui se passe chez vos partenaires, et votre Organisme Notifié doit pouvoir en faire de même, parfois de manière totalement inopinée. Il est est de même des Autorités de Santé.
- Ce que doit prévoir la clause : un droit d'accès sans restriction à vos équipes pour mener des audits fournisseurs périodiques ou ciblés ; plus encore, le sous-traitant doit s'engager contractuellement à accepter les audits inopinés de votre Organisme Notifié ou des Autorités et à lui ouvrir ses portes, faute de quoi vous mettez votre propre certification en danger
- La transparence : cette clause doit également garantir l'accès aux enregistrements de production et aux rapports de validation de processus concernant votre produit
- Le piège classique : pensez à prévoir dans cette clause une obligation formelle de vous communiquer les dates de fermetures planifiées (congés, maintenance,...) que vous prendrez bien soin de communiquer à votre ON en retour
3. La clause de gestion conjointe des crises et de partage des CAPA
Lorsqu'une non-conformité majeure ou un incident de vigilance survient chez un sous-traitant critique, le temps devient votre pire ennemi. Le QA doit organiser la cellule de crise à l'avance et prévoir déjà les rôles et responsabilités de chaque partie.
- Ce que doit prévoir la clause : un délai maximal de notification (généralement 24 à 48 heures) si le sous-traitant détecte une anomalie sur vos lots ou s'il subit un audit défavorable des autorités
- La co-gouvernance : l'obligation de valider conjointement le plan d'actions correctives et préventives (CAPA) ; vous ne devez pas subir le plan de résolution de votre fournisseur, vous devez le copiloter pour vous assurer qu'il répond aux exigences de votre propre système qualité
Conclusion : le QA est un outil de performance opérationnelle
Rédiger un Quality Agreement n'est pas une simple formalité administrative visant à cocher une case lors d'un audit ISO13485. C'est un bouclier réglementaire et un outil de management qui aligne les intérêts de votre entreprise avec ceux de vos sous-traitants (critiques ou non).
07/07/2026
