En tant que fabricant légal d'un dispositif médical, vous portez l'entière responsabilité de sa conformité réglementaire. Sous le Règlement (UE) 2017/745 (MDR), cette responsabilité s'étend de manière très stricte à l'ensemble de votre chaîne d'approvisionnement. Si votre sous-traitant critique écope d'une non-conformité majeure lors d'un audit de l'Organisme Notifié (ON) ou une inspection des Autorités de Santé, c'est votre propre certificat qui se retrouve immédiatement en sursis.
Les analyses de risques que nous avons menées démontrent qu'une mauvaise maîtrise de ses fournisseurs est aujourd'hui l'une des causes principales de suspension de marquage CE, entraînant des pertes financières massives dues à des arrêts de commercialisation prolongés.
Les Organismes Notifiés effectuent de plus en plus d'audits inopinés ou ciblés chez les sous-traitants critiques (fabricants à façon, concepteurs de logiciels, stérilisateurs,...). Le mécanisme du blocage est implacable :
Il ne faut pas confondre volume d'achat et criticité réglementaire.
Pour ne pas être spectateur de la conformité de vos partenaires, vous devez passer d'une logique de contrôle à une logique de gouvernance partagée.
Si la non-conformité survient malgré tout, votre réactivité fera la différence. Vous devez vous impliquer directement dans la résolution du problème chez votre sous-traitant.
L'approche que nous préconisons : projetez vos propres experts qualité chez votre fournisseur pour l'aider à rédiger son plan CAPA. Présenter un front uni et une méthodologie irréprochable face à l'Organisme Notifié permet souvent de réduire drastiquement les délais de traitement et de lever la suspension plus rapidement. Maîtriser son sous-traitant, c'est aussi savoir travailler avec lui.
Maîtriser ses sous-traitants critiques n'est pas une option réglementaire, c'est une assurance-vie pour votre business. En investissant du temps dans le suivi de vos partenaires, vous sécurisez directement vos parts de marché et votre chiffre d'affaires.
Nos équipes vous accompagnent dans la maîtrise de vos prestataires, comme par exemple l'audit de vos sous-traitants critiques, la rédaction de vos Quality Agreements ou plus largement la sécurisation de votre stratégie réglementaire globale.
23/06/2026