C'est le cauchemar de tout directeur de production ou responsable qualité : le rapport d'analyse tombe et les seuils microbiologiques ou particulaires sont dépassés. Une contamination en salle propre (ZAC) met immédiatement en péril la conformité de vos dispositifs médicaux et peut stopper net vos lignes de fabrication.
Face à l'urgence, la panique est la pire des conseillères. L'approche méthodique que nous préconisons permet de reprendre le contrôle rapidement, de sécuriser les lots de produits et d'éviter les récidives.
Dès la détection du dépassement de seuil, le premier réflexe doit être conservatoire pour limiter l'impact financier et réglementaire.
Nettoyer sans comprendre est inutile, car la contamination reviendra. Vous devez mener une investigation rigoureuse en utilisant par exemple la méthode des 5M (Matière, Matériel, Main-d'œuvre, Méthode, Milieu), dont voici quelques idées à explorer :
Une fois les hypothèses validées, le protocole de remise en état peut commencer. Il doit être documenté et validé.
La marche à suivre : elle comprend généralement un bio-nettoyage complet (du plafond vers le sol), suivi d'une désinfection des surfaces par voie aérienne (DSVA). Après traitement, une phase de "rinçage" de l'air par le système de ventilation est nécessaire avant d'effectuer de nouveaux prélèvements de contrôle.
Vous ne pouvez pas redémarrer la production sur une simple intuition. Le retour à la normale exige des preuves factuelles.
Une contamination est un test de maturité pour votre organisation. Plus votre protocole d'urgence est clair et testé à l'avance, plus le temps d'arrêt de production sera court.
Genika vous accompagne dans l'audit de vos pratiques en zone propre, l'analyse de vos risques de contamination et la rédaction de vos protocoles d'urgence.
09/06/2026