Le marché européen est un excellent point de départ, mais la véritable accélération de croissance se joue souvent à l'échelle mondiale. Etats-Unis, Chine, Brésil, Japon : chaque zone géographique possède ses propres codes, sa propre culture, et surtout, ses propres exigences réglementaires strictes.
Notre expertise montre qu'un projet d'exportation qui échoue est rarement dû à un mauvais produit, mais presque toujours à une préparation réglementaire insuffisante ou tardive.
Le marché américain est souvent la priorité numéro un. Pourtant, la Food and Drug Administration (FDA) a une approche très différente de celle des Organismes Notifiés européens.
Si vous visez simultanément plusieurs zones parmi les Etats-Unis, le Canada, le Brésil, le Japon et l'Australie, le MDSAP (pour Medical Device Single Audit Program) est votre meilleur allié.
Ces marchés sont attractifs mais présentent des barrières spécifiques, comme l'obligation de tests locaux ou la nécessité d'avoir un représentant local (Agent) responsable devant les Autorités.
Avant de lancer toute démarche commerciale, il est impératif de mesurer l'écart entre votre dossier actuel et les exigences du ou des pays cibles.
Notre approche : nous réalisons une analyse d'écart exhaustive pour identifier les tests cliniques ou techniques manquants, évitant ainsi des investissements commerciaux inutiles sur des zones encore inaccessibles.
Exporter est une aventure passionnante qui nécessite de voir au-delà du certificat CE. Une stratégie réglementaire mondiale bien construite est le meilleur levier pour transformer vos ambitions internationales en succès commerciaux concrets.
Les équipes de Genika vous accompagnent dans votre Gap Analysis et la préparation de vos dossiers de soumission pour sécuriser vos ouvertures de marchés.
12/05/2026